Darzalex mini SPC

Lääkevalmisteen nimi:DARZALEX^® (daratumumabi) 1800 mg injektioneste, liuos, ihon alle annettava koostumus. KÄYTTÖAIHEET:MULTIPPELI MYELOOMA: Yhdistelmänä lenalidomidin ja deksametasonin tai bortetsomibin, melfalaanin ja prednisonin kanssa äskettäin diagnosoidun multippelin myelooman hoitoon aikuispotilaille, jotka eivät sovellu autologiseen kantasolusiirtoon. Yhdistelmänä bortetsomibin, lenalidomidin ja deksametasonin kanssa äskettäin diagnosoidun multippelin myelooman hoitoon aikuispotilaille. Yhdistelmänä bortetsomibin, talidomidin ja deksametasonin kanssa äskettäin diagnosoidun multippelin myelooman hoitoon aikuispotilaille, jotka soveltuvat autologiseen kantasolusiirtoon. Yhdistelmänä lenalidomidin ja deksametasonin tai bortetsomibin ja deksametasonin kanssa multippelin myelooman hoitoon aikuispotilaille, jotka ovat saaneet vähintään yhtä aiempaa hoitoa. Yhdistelmänä pomalidomidin ja deksametasonin kanssa multippelin myelooman hoitoon aikuispotilaille, jotka ovat saaneet yhtä aiempaa proteasomin estäjää ja lenalidomidia sisältävää hoitoa eikä tauti reagoinut lenalidomidiin, tai jotka ovat saaneet vähintään kahta aiempaa hoitoa, joihin kuului lenalidomidi ja jokin proteasomin estäjä, ja potilaan taudin on osoitettu edenneen viimeisimmän hoidon aikana tai sen jälkeen. Monoterapiana relapsoituneen ja hoitoon reagoimattoman multippelin myelooman hoitoon aikuispotilaille, joiden aiempi hoito on sisältänyt proteasomin estäjää ja immunomodulatiivista ainetta ja joiden taudin on osoitettu edenneen viimeisimmän hoidon aikana. INDOLENTTI MULTIPPELI MYELOOMA: Monoterapiana aikuispotilaille, joiden indolentin multippelin myelooman etenemisen riski multippeliksi myeloomaksi on suuri. AL-AMYLOIDOOSI: yhdistelmänä syklofosfamidin, bortetsomibin ja deksametasonin kanssa äskettäin diagnosoidun systeemisen AL-amyloidoosin hoitoon aikuispotilaille. ANNOSTUS JA ANTOTAPA DARZALEX:in saa antaa terveydenhuollon ammattilainen. Ensimmäinen annos pitää antaa hoitopaikassa, jossa on elvytysvälineistö saatavissa. Suositellut annokset on 1800 mg ihon alle annettavaa DARZALEX-injektionestettä vatsan ihonalaiskudokseen 3–5 min. Hoitoaikataulu: kts. Valmisteyhteenveto. VASTA-AIHEET: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai valmisteyhteenvedossa mainituille apuaineille. Potilaille, joilla on perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi (HFI), ei saa antaa valmistetta sen sisältämän sorbitolin vuoksi. HAITTAVAIKUTUKSET: Yleisimpiä minkä tahansa vaikeusasteen haittavaikutuksia (≥ 20 % potilaista) olivat infuusioreaktiot, uupumus, pahoinvointi, ripuli, ummetus, kuume, yskä, neutropenia, trombosytopenia, anemia, raajojen turvotus, perifeerinen sensorinen neuropatia, ylähengitysteiden infektio, muskuloskeletaalinen kipu ja COVID-19 tauti. Vakavia haittavaikutuksia olivat keuhkokuume, keuhkoputkitulehdus, ylähengitysteiden infektio, sepsis, keuhkoedeema, influenssa, kuume, elimistön kuivuminen, ripuli, eteisvärinä ja pyörtyminen. Vaikea-asteisia infuusioon liittyneitä reaktioita olivat mm. bronkospasmi, hypoksia, hengenahdistus, hypertensio, takykardia ja silmiin liittyviä haittavaikutuksia. Harvinaisena anafylaktinen reaktio. Lisäksi esiintyy injektiokohdan reaktioita. Täydellinen luettelo haittavaikutuksista on esitetty valmisteyhteenvedossa. KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT VAROTOIMET: Lääkkeen antoon liittyvät systeemiset reaktiot: DARZALEX voi aiheuttaa vaikea-asteisia ja/tai vakavia infuusioon liittyviä reaktioita, mukaan lukien anafylaktisia reaktioita. Neutropenia/trombosytopenia: DARZALEX saattaa lisätä runkohoidosta aiheutuvaa neutropeniaa ja trombosytopeniaa. Vaikutukset epäsuoraan antiglobuliinikokeeseen (epäsuoraan Coombsin kokeeseen): DARZALEX saattaa aiheuttaa epäsuoran Coombsin kokeen positiivisen testituloksen hoidon aikana ja enimmillään kuuden kuukauden ajan viimeisen infuusion jälkeen. Potilaalle pitää tehdä tyypitys ja seulonta ennen hoidon aloittamista. Verensiirtotilanteessa veripalveluyksikölle pitää kertoa epäsuorien antiglobuliinitestien häiriintymisestä. Täydellisen vasteen määrittämisen häiriintyminen: DARZALEX voi häiritä täydellisen vasteen ja taudin etenemisen määrittämistä potilailla, joilla on IgG-kappamyeloomaproteiinia, jolloin on harkittava validoitua daratumumabispesifistä immunofiksaatiomääritystä. Herpes zoster -viruksen reaktivaation estämiseksi pitää harkita estohoitoa viruslääkkeillä. Hepatiitti B -viruksen (HBV) reaktivaatio: Kaikille potilaille pitää tehdä hepatiitti B -viruksen seulonta ennen hoidon aloittamista. HBV-positiivisilla potilailla viruksen reaktivaatioon viittaavia kliinisiä oireita ja laboratoriokoetuloksia täytyy seurata hoidon aikana ja vähintään kuuden kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen. YHTEISVAIKUTUKSET: Yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty. RASKAUS JA IMETYS: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, pitää käyttää tehokasta ehkäisyä DARZALEX-hoidon aikana ja kolmen kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen. Ei tiedetä, erittyykö DARZALEX ihmisen rintamaitoon. Vastasyntyneeseen/imeväiseen kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea. VAIKUTUS AJOKYKYYN JA KONEIDENKÄYTTÖKYKYYN: DARZALEX:illa ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn. Hoidon yhteydessä on raportoitu uupumusta, mikä pitää ottaa huomioon autoa ajettaessa ja koneita käytettäessä. Lisätietoja: Ennen lääkkeen käyttöä, ks. valmisteyhteenveto https://www.jnjmedicalcloud.fi/fi-fi/services/product-glossaryReseptilääke. Verollinen hinta 1.1.2026: 5205,83 €, yksi 15 ml:n injektiopullo injektionestettä, liuosta, sisältää 1800 mg daratumumabia (vahvuus 120 mg/ml). Pakkauskoko 1 injektiopullo. Darzalex on rajoitetusti peruskorvattava (3060) ja erityiskorvattava (1534) osassa käyttöaiheista. Lue lisää Kelan verkkosivuilta. Janssen-Cilag Oy a Johnson & Johnson company, PL 15, 02621 Espoo. Puh. 0207 531 300, sähköposti [email protected]. CP-536994, 12/2025