Lääkevalmisteen nimi: Tremfya (guselkumabi) 100 mg ja 200 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku. Tremfya (guselkumabi) 100mg esitäytetty OnePress-kynä. Tremfya (guselkumabi) 100 mg ja 200 mg esitäytetty PushPen-kynä. Tremfya (guselkumabi) 200 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten. Käyttöaiheet: Läiskäpsoriaasi: keskivaikean tai vaikean läiskäpsoriaasin hoitoon aikuisille, joille harkitaan systeemistä hoitoa. Lapsuusiän läiskäpsoriaasi: keskivaikean tai vaikean läiskäpsoriaasin hoitoon vähintään 6-vuotiaille lapsille ja nuorille, joille systeeminen hoito soveltuu. Nivelpsoriaasi: Yksinään tai yhdistelmänä metotreksaatin kanssa aktiivisen nivelpsoriaasin hoitoon aikuisille potilaille, joiden vaste aiempaan taudin kulkuun vaikuttavaan reumalääkkeeseen (DMARD-lääkkeeseen) on ollut riittämätön tai jotka eivät ole sietäneet tällaista hoitoa. Haavainen paksusuolitulehdus: Tremfya on tarkoitettu keskivaikean tai vaikean aktiivisen haavaisen paksusuolitulehduksen hoitoon aikuisille potilaille, jotka eivät ole saaneet riittävää vastetta tavanomaiseen tai biologiseen hoitoon, joilla vaste on hävinnyt tai jotka eivät ole sietäneet tällaista hoitoa. Crohnin tauti: Tremfya on tarkoitettu keskivaikean tai vaikean aktiivisen Crohnin taudin hoitoon aikuisille potilaille, jotka eivät ole saaneet riittävää vastetta tavanomaiseen tai biologiseen hoitoon, joilla vaste on hävinnyt tai jotka eivät ole sietäneet tällaista hoitoa. Annostus ja antotapa: Läiskäpsoriaasi ja nivelpsoriaasi: 100 mg injektiona ihon alle viikoilla 0 ja 4, minkä jälkeen hoitoa jatketaan kahdeksan viikon välein annettavilla ylläpitoannoksilla. Jos nivelpsoriaasipotilaalla on kliinisen arvion perusteella suuri nivelvaurioriski, voidaan harkita 100 mg annoksen antamista neljän viikon välein. Lapsuusiän (6–17-vuotiaiden) läiskäpsoriaasi: vähintään 6-vuotiaat lapset, joiden paino on vähintään 40 kg:  suositeltu annos on 100 mg injektiona ihon alle viikoilla 0 ja 4, minkä jälkeen hoitoa jatketaan kahdeksan viikon välein annettavilla ylläpitoannoksilla. Vähintään 6-vuotiaat lapset, joiden paino on alle 40 kg: alle 40 kg:n painoisille lapsille 45 mg/0,45 ml esitäytetty kynä (ei vielä saatavilla Suomessa). Haavainen paksusuolitulehdus: Suositeltu induktioannos joko 200 mg infuusiona laskimoon viikolla 0, viikolla 4 ja viikolla 8 tai 400 mg injektiona ihon alle (kahtena peräkkäisenä injektiona, joista kumpikin on 200 mg) viikolla 0, viikolla 4 ja viikolla 8. Induktion jälkeen suositeltu ylläpitoannos viikosta 16 alkaen on 100 mg injektiona ihon alle kahdeksan viikon välein. Jos potilaalla ei todeta kliinisen arvion perusteella riittävää hoidollista hyötyä induktiohoidosta, voidaan vaihtoehtoisesti harkita ylläpitoannosta 200 mg injektiona ihon alle viikosta 12 alkaen ja sen jälkeen neljän viikon välein. Crohnin tauti: Suositeltu induktioannos joko 200 mg infuusiona laskimoon viikolla 0, viikolla 4 ja viikolla 8 tai 400 mg injektiona ihon alle (kahtena peräkkäisenä injektiona, joista kumpikin on 200 mg) viikolla 0, viikolla 4 ja viikolla 8. Induktion jälkeen suositeltu ylläpitoannos viikosta 16 alkaen on 100 mg injektiona ihon alle kahdeksan viikon välein. Jos potilaalla ei todeta kliinisen arvion perusteella riittävää hoidollista hyötyä induktiohoidosta, voidaan vaihtoehtoisesti harkita ylläpitoannosta 200 mg injektiona ihon alle viikosta 12 alkaen ja sen jälkeen neljän viikon välein. Erityiset potilasryhmät: Annoksen muuttaminen iäkkäille (≥ 65- vuotiaat) ei ole tarpeen. Tremfya-valmistetta ei ole tutkittu munuaisten ja maksan vajaatoimintapotilailla.  Pediatriset potilaat:  Tremfya-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten potilaiden haavaisen paksusuolitulehduksen, Crohnin taudin ja nivelpsoriaasin hoidossa ja alle 6 vuoden ikäisten potilaiden psoriaasin hoidossa ei ole varmistettu. Tietoja ei ole saatavilla. Vasta-aiheet: Vakava yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille. Kliinisesti tärkeät aktiiviset infektiot (esim. aktiivinen tuberkuloosi). Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet: Jäljitettävyys: Valmisteen kauppanimi ja eränumero pitää kirjata potilastietoihin. Infektiot: Jos potilaalla on kliinisesti tärkeä aktiivinen infektio, hoitoa ei saa aloittaa ennen kuin infektio on parantunut tai sitä on hoidettu riittävästi. Potilailta on tutkittava tuberkuloosi-infektio ennen Tremfya-hoidon aloittamista. Yliherkkyys: Valmisteen markkinoille tulon jälkeen on raportoitu vakavia yliherkkyysreaktioita, mukaan lukien anafylaksiaa. Vakavan yliherkkyysreaktion ilmaantuessa valmisteen antaminen on lopetettava ja asianmukainen hoito aloitettava. Kohonnut maksan transaminaasipitoisuus: Nivelpsoriaasia koskeneissa kliinisissä tutkimuksissa suurentuneiden maksaentsyymipitoisuuksien ilmaantuvuus oli guselkumabihoitoa neljän viikon välein saaneilla potilailla suurempi kuin guselkumabihoitoa kahdeksan viikon välein tai lumehoitoa saaneilla potilailla. Määrättäessä guselkumabia neljän viikon välein nivelpsoriaasin hoitoon maksaentsyymipitoisuus suositellaan arvioimaan hoitoa aloitettaessa ja sen jälkeen potilaan tavanomaisen hoidon mukaisesti. Jos alaniiniaminotransferaasiarvon (ALAT) tai aspartaattiaminotransferaasiarvon (ASAT) havaitaan suurentuneen ja epäillään lääkeaineen aiheuttamaa maksavauriota, hoito pitää keskeyttää tilapäisesti, kunnes diagnoosi on suljettu pois. Rokotukset: Tremfya-hoitoa saaville potilaille ei saa antaa samanaikaisesti eläviä taudinaiheuttajia sisältäviä rokotteita. Ennen eläviä viruksia tai bakteereja sisältävien rokotusten antamista Tremfya-hoito pitää keskeyttää vähintään 12 viikoksi viimeisestä annoksesta ja hoitoa voidaan jatkaa aikaisintaan 2 viikon kuluttua rokotuksesta. Yhteisvaikutukset: Yhteisvaikutukset guselkumabin ja eri CYP-entsyymien substraattien välillä eivät ole todennäköisiä, joten annosmuutokset yhteiskäytössä CYP-substraattien kanssa eivät ole tarpeen. Samanaikainen immunosuppressiivinen hoito tai valohoito: Guselkumabin tehoa ja turvallisuutta yhdistelmänä immunosuppressiivisten lääkeaineiden, mukaan lukien biologisten lääkkeiden, tai valohoidon kanssa ei ole tutkittu psoriaasia koskevissa tutkimuksissa. Nivelpsoriaasitutkimuksissa metotreksaatin samanaikainen käyttö ei näyttänyt vaikuttavan guselkumabin turvallisuuteen tai tehoon. Haavaista paksusuolitulehdusta ja Crohnin tautia koskeneissa tutkimuksissa immunomodulaattoreiden (esim. atsatiopriini) tai kortikosteroidien samanaikainen käyttö ei näyttänyt vaikuttavan guselkumabin turvallisuuteen tai tehoon. Hedelmällisyys, raskaus ja imetys: Vaikutusta ihmisen hedelmällisyyteen ei ole tutkittu. Käyttöä raskauden aikana on varotoimena suositeltavaa välttää. On päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko Tremfya-hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille. Haittavaikutukset: Yleisin haittavaikutus oli ylähengitysteiden infektio. Muita yleisiä haittavaikutuksia olivat päänsärky, ripuli, nivelkivut, transaminaasien nousu. Pakkaukset: Tremfya 100 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku tai esitäytetty OnePress-kynä tai esitäytetty PushPen kynä. Hinta (VMH+ ALV) 1/2026: 2002,04 €. Tremfya 200 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku tai esitäytetty PushPen-kynä tai infuusiokonsentraatti. Hinta (VMH+ ALV) 1/2026: 2002,04 €. Korvattavuus: Reseptilääke, rajoitettu peruskorvattavuus (40%) käyttöaiheissa läiskäpsoriaasi (319) ja nivelpsoriaasi (313). Rajoitettu erityiskorvattavuus (65%) käyttöaiheessa nivelpsoriaasi. (281). Lisätietoja: Tremfya valmisteyhteenveto: https://www.jnjmedicalcloud.fi/fi-fi/services/product-glossary tai Janssen-Cilag Oy, Johnson&Johnson company, PL15, 02621 ESPOO, puh.+35820 7531 300, [email protected]   

CP-560590